蘇藥監規〔2020〕1號

省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省藥品監督管理局行政處罰程序規范（試行）》已經局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年7月24日

江蘇省藥品監督管理局行政處罰程序規范（試行）

第一章　總　則

第一條　為保障江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）正確行使行政處罰職權，規范行政處罰程序，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政強制法》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》等規定，制定本規范。

第二條　省局依職責實施行政處罰，適用本規范。

第三條　稽查處、各職能監管處和檢查分局是行政處罰案件的承辦機構（以下統稱辦案機構），均以省局的名義實施行政處罰。

第四條　實施行政處罰應當遵循公正、公開的原則，堅持處罰與教育相結合，做到事實清楚、證據確鑿、適用依據正確、程序合法、處罰適當、文書規范。

第五條　實施行政處罰遵循調查與審核相分離的原則。

辦案機構負責案件線索的核查、立案、調查取證、告知、文書的制作與送達、申請人民法院強制執行、結案和歸檔等工作。政策法規處是行政處罰案件的監督機構，負責組織行政處罰案件的法制審核、聽證、執法監督工作。

第二章　分工與管轄

第六條　稽查處負責組織、指導跨區域重大疑難案件查辦工作，組織查辦其他需要由其直接查辦的重大案件，并對檢查分局行政處罰工作進行業務指導。

各職能監管處對監督檢查中發現的可以當場作出行政處罰決定的違法行為的，應當依法當場作出行政處罰決定；發現應當適用一般程序實施行政處罰的違法行為的，應當書面移交相應的檢查分局或者稽查處進行查處。職能監管處移送檢查分局的，應當一并通報稽查處。

各檢查分局依職責負責轄區內違法行為的查處工作。

第七條　對當事人的同一違法行為，因案件查處具體承辦發生爭議的，由稽查處提出建議報省局分管稽查處的負責人指定辦案機構。

第八條　辦案機構發現所查處的案件不屬于省局管轄的，應當經本規范規定的有批準權的負責人批準，依法及時將案件移送有管轄權的行政管理部門。

第九條　辦案機構在查處違法行為過程中，發現涉嫌犯罪線索的，可以先行通報司法機關；發現違法行為涉嫌犯罪的，應當依照有關規定將案件移送司法機關。

第三章　行政處罰的一般程序

第一節　一般規定

第十條　辦案人員應當全面、客觀、公正、及時進行案件調查，收集、調取證據；必要時，依照有關規定進行檢查。

參與案件辦理的有關人員對調查和檢查過程中知悉的國家秘密、商業秘密、個人隱私和公開后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全、社會穩定的信息以及舉報人的信息、舉報辦理情況應當依法保密。

第十一條　辦案人員進行調查或者檢查時，不得少于二人，并應當向當事人或者有關人員出示執法證件。

首次向當事人收集、調取證據的，應當告知其享有陳述權、申辯權以及申請回避的權利。

第十二條　參與案件辦理的有關人員有下列情形之一的，應當主動回避：

（一）是本案的當事人或者當事人的近親屬；

（二）本人或者其近親屬與本案有利害關系；

（三）與當事人有其他關系，可能影響案件的公正處理。

第十三條　辦案機構負責人的回避，由省局分管稽查處的負責人決定；省局各分管負責人的回避，由省局主要負責人決定；省局主要負責人的回避，由省局案件審理委員會集體討論決定；其他人員的回避，由辦案機構負責人決定。

除當場決定外，回避應當在三個工作日內作出決定。回避決定作出前，申請或者被申請回避的辦案人員不停止對案件的調查。

第十四條　在實施行政處罰過程中，按照下列原則履行有關事項的批準手續：

（一）根據省局案件審理委員會集體討論決定作出的對外法律文書和涉嫌犯罪案件批準或者不批準移送司法機關的決定，由省局主要負責人批準；

（二）稽查處承辦的案件中除應當由省局主要負責人批準的外，由省局分管稽查處的負責人批準；

（三）檢查分局承辦的案件中除應當由省局主要負責人批準的外，適用非涉及聽證的一般程序的行政處罰案件有關事項由分局負責人批準；屬于聽證范圍的，按照本規范第六十條第一款的規定作出處理決定前的有關事項（不含聽證環節事項）由分局負責人批準，但該處理決定由省局分管稽查處的負責人批準。

第十五條　在實施行政處罰過程中，按照省局《關于啟用執法專用章的公告》的規定使用行政執法專用章。

第十六條　辦案人員進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，除當場作出責令改正決定的外，應當經本規范規定的有批準權的負責人批準后出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。

責令改正的期限應當按照法律、法規、規章或者技術規范等的規定執行。法律、法規、規章或者技術規范等沒有規定的，改正期限一般不超過三十日。

第二節　立案

第十七條　辦案機構應當對下列事項及時進行核查：

（一）在監督檢查及抽查檢驗中發現案件線索的；

（二）自然人、法人或者其他組織舉報的；

（三）上級部門（機關）交辦或者下級部門報請查處的；

（四）有關部門移送或者經由其他方式、途徑發現的。

第十八條　辦案機構應當自發現或者收到本規范第十七條規定的線索材料之日起十五個工作日內予以核查，由本規范規定的有批準權的負責人決定是否立案；特殊情況下，經本規范規定的有批準權的負責人批準，可以延長十五個工作日。但是，依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起七日內決定是否立案；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內決定是否立案。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

檢驗、檢測、鑒定等所需時間，不計入前款規定的期限。

第十九條　立案應當符合下列條件：

（一）有明確的違法嫌疑人；

（二）有初步認定的違法事實；

（三）屬于藥品、醫療器械、化妝品行政處罰范圍；

（四）屬于省局管轄。

擬立案的，經辦人員應當填寫立案審批表，同時附上相關材料，報本規范規定的有批準權的負責人批準。決定立案的，由辦案機構負責人指定二名以上辦案人員負責調查處理。決定不予立案的，應說明理由，經批準后留存歸檔。

對正在發生的違法行為，應當立即查處，并在查處后七個工作日內按照本規范的規定補辦立案手續。

對實名舉報發現案件線索的，辦案機構還應當自作出是否立案決定之日起五個工作日內告知舉報人。

第三節　調查取證

第二十條　調查取證的案件事實主要包括：

（一）當事人的基本情況；

（二）違法行為是否存在，是否由當事人實施；

（三）實施違法行為的時間、地點、方式、后果等情形；

（四）與違法行為有關的貨值金額、違法所得以及違法物品的數量、來源、去向等基本事實；

（五）當事人對違法行為是否采取糾正措施以及糾正的程度；

（六）與案件有關的其他事實。

第二十一條　辦案人員應當依法收集、調取與案件有關的證據。

證據包括：

（一）書證；

（二）物證；

（三）視聽資料；

（四）電子數據；

（五）證人證言；

（六）當事人的陳述；

（七）鑒定意見；

（八）勘驗筆錄、現場筆錄。

立案前核查或者監督檢查過程中依法取得的證據材料，可以作為案件的證據使用。

對于移送的案件，移送機關依職權調查收集的證據材料，可以作為案件的證據使用。

上述證據材料，應當符合法律、法規、規章關于證據的規定，并經查證屬實，才能作為認定案件事實的根據。

第二十二條　收集、調取的書證、物證應當是原件、原物。調取原件、原物有困難的，可以提取復制件、影印件或者抄錄件，也可以拍攝或者制作足以反映原件、原物外形或者內容的照片、錄像。復制件、影印件、抄錄件和照片、錄像由證據提供人核對無誤后注明與原件、原物一致，并注明出證日期、證據出處，同時簽名或者蓋章。

第二十三條　收集、調取的錄音、錄像等視聽資料應當是有關資料的原始載體。調取視聽資料原始載體有困難的，可以提取復制件，并注明制作方法、制作時間、制作人等。聲音資料應當附有該聲音內容的文字記錄。

第二十四條　收集、調取的電子數據應當是有關數據的原始載體。收集電子數據原始載體有困難的，可以采用拷貝復制、委托分析、書式固定、拍照錄像等方式取證，并注明制作方法、制作時間、制作人等。

辦案人員可以利用互聯網信息系統或者設備收集、固定違法行為證據。用來收集、固定違法行為證據的互聯網信息系統或者設備應當符合相關規定，保證所收集、固定電子數據的真實性、完整性。

辦案機構可以指派或者聘請具有專門知識的人員，輔助辦案人員對案件關聯的電子數據進行調查取證。

第二十五條　從中華人民共和國領域外取得的證據，應當說明來源，經所在國公證機關證明，并經中華人民共和國駐該國使領館認證，或者履行中華人民共和國與證據所在國訂立的有關條約中規定的證明手續。

在中華人民共和國香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區取得的證據，應當具有按照有關規定辦理的證明手續。

外文書證或者外國語視聽資料等證據應當附有由具有翻譯資質的機構翻譯的或者其他翻譯準確的中文譯本，由翻譯機構蓋章或者翻譯人員簽名。

第二十六條　對與案件有關的地點、物品或者場所進行實地查看、檢查、收集證據、采取行政強制措施時，應當通知當事人到場。

實地查看、檢查、采取行政強制措施的，辦案人員應當制作現場筆錄，準確、客觀地記錄涉及案件事實的有關情況，載明時間、地點、現場事件等內容。必要時，可以采取拍照、錄像等方式記錄現場情況。

第二十七條　辦案人員可以通知當事人、證人及其他有關單位和個人接受詢問，但詢問應當個別進行，并應當制作詢問筆錄，載明被詢問人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址以及與案件的關系等）、被詢問人提供的與案件有關的全部情況（包括案件發生的時間、地點、事實經過、后果、因果關系等）。

首次詢問當事人、證人及其他有關單位和個人的，應當由被詢問人提供身份證或者其他有效身份證件，辦案人員應當留存經被詢問人簽名確認的身份證件復印件。被詢問人系當事人工作人員的，必要時索取當事人授權其接受詢問調查的授權委托書。

第二十八條　筆錄（包括現場筆錄和詢問筆錄，下同）起始部分應當載明辦案人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的等情況。

筆錄應當分別交被檢查人、被詢問人核對；對閱讀有困難的，應當向其宣讀。筆錄如有差錯、遺漏，應當允許被檢查人、被詢問人更正或者補充。涂改部分應當由被檢查人、被詢問人簽名、捺印或者蓋章確認。經核對無誤后，被檢查人、被詢問人應當在筆錄上逐頁簽名、捺印或者蓋章，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。辦案人員也應當在筆錄上逐頁簽名。

第二十九條　辦案人員可以要求當事人及其他有關單位和個人在一定期限內提供證明材料或者與涉嫌違法行為有關的其他材料，并由材料提供人在有關材料上簽名或者蓋章。

辦案人員根據需要可以要求權利人對涉案產品是否為權利人生產或者其許可生產的產品進行辨認，也可以要求其對有關事項進行鑒別。

第三十條　辦案人員根據需要可以采取抽樣取證的方法收集證據，實施抽樣時應當通知當事人到場，抽樣程序應當符合國家有關規定。需要進行檢驗、檢測、鑒定的，應當及時委托具有法定資質的機構進行；沒有法定資質機構的，可以委托其他具備條件的機構進行。檢驗、檢測、鑒定結果應當告知當事人。

第三十一條　在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，辦案人員可以對與涉嫌違法行為有關的證據采取先行登記保存措施。采取或者解除先行登記保存措施，應當按照本規范的要求經過批準。

先行登記保存有關證據，辦案人員應當當場清點，開具清單，由當事人和辦案人員簽名或者蓋章，交當事人一份，并當場交付先行登記保存證據通知書。

情況緊急，需要當場采取先行登記保存措施的，辦案人員應當在二十四小時內向本規范規定的有批準權的負責人報告，并補辦批準手續。有批準權的負責人認為不應當采取先行登記保存措施的，應當立即解除。

先行登記保存期間，當事人或者有關人員不得損毀、銷毀或者轉移證據。

第三十二條　對于先行登記保存的證據，應當在七日內按照下列規定及時作出行政處理決定：

（一）根據情況及時采取記錄、復制、拍照、錄像等證據保全措施后予以返還；

（二）需要檢驗、檢測、鑒定的，及時送交檢驗、檢測、鑒定；

（三）依據有關法律、法規規定可以采取查封、扣押措施的，決定采取行政強制措施；

（四）違法事實成立，應當予以沒收的，依法作出行政處罰決定，沒收違法物品；

（五）違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當予以查封、扣押或者沒收的，決定解除先行登記保存措施。

逾期未作出行政處理決定的，先行登記保存措施自動解除。

第三十三條　采取查封、扣押等行政強制措施的，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律、法規規定的條件，并履行《中華人民共和國行政強制法》第十八條規定的程序。

情況緊急，需要當場采取行政強制措施的，辦案人員應當在二十四小時內向本規范規定的有批準權的負責人報告，并補辦批準手續。有批準權的負責人認為不應當采取行政強制措施的，應當立即解除。

擬采取的查封、扣押措施屬于《江蘇省藥品監督管理局重大行政執法決定法制審核管理辦法（試行）》規定的重大行政強制決定的，辦案機構應當按照省局有關規定提交法制審核并提請集體討論決定。

第三十四條　實施查封、扣押的，辦案機構應當制作并當場交付實施行政強制措施決定書和清單。

實施行政強制措施決定書應當載明下列事項：

（一）當事人的姓名或者名稱、地址；

（二）查封、扣押的理由、依據和期限；

（三）查封、扣押場所、設施或者財物的名稱、數量等；

（四）申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（五）省局名稱、印章和日期。

查封、扣押清單一式二份，由當事人和辦案機構分別保存。

第三十五條　查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復雜的，經本規范規定的有批準權的負責人批準，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規另有規定的除外。

延長查封、扣押的決定應當及時書面告知當事人，并說明理由。

對物品需要進行檢驗、檢測、鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢驗、檢測、鑒定的期間。檢驗、檢測、鑒定的期間應當明確，并書面告知當事人。檢驗、檢測、鑒定的費用由省局承擔。

第三十六條　扣押當事人托運的物品，應當制作協助扣押通知書，通知有關單位協助辦理，并書面通知當事人。

第三十七條　對當事人家存或者寄存的涉嫌違法物品，需要扣押的，責令當事人取出；當事人拒絕取出的，應當會同當地有關部門或者單位將其取出，并辦理扣押手續。

第三十八條　對查封、扣押的場所、設施或者財物，辦案機構應當妥善保管，不得使用或者損毀；辦案機構可以委托第三人保管，第三人不得損毀或者擅自轉移、處置。

查封的場所、設施或者財物，應當加貼省局封條，任何人不得隨意動用。

對不易保管的財物，應當經當事人書面同意，并經本規范規定的有批準權的負責人批準，在采取相關措施留存證據后可以依法拍賣或者變賣。拍賣或者變賣所得款項由辦案機構暫予保存。

第三十九條　有下列情形之一的，應當及時作出解除查封、扣押決定：

（一）當事人沒有違法行為；

（二）查封、扣押的場所、設施或者財物與違法行為無關；

（三）對違法行為已經作出處理決定，不再需要查封、扣押；

（四）查封、扣押期限已經屆滿；

（五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。

解除查封、扣押應當立即退還財物，并由辦案人員和當事人在財物清單上簽名或者蓋章。已將不易保管的財物拍賣或者變賣的，退還拍賣或者變賣所得款項。變賣價格明顯低于變賣時市場價格，給當事人造成損失的，應當給予補償。

當事人下落不明或者無法確定涉案物品所有人的，應當按照本規范規定的公告送達方式告知領取。公告期滿仍無人領取的，經本規范規定的有批準權的負責人批準，將涉案物品上繳或者依法拍賣后將所得款項上繳國庫。

第四十條　辦案人員在調查取證過程中，無法通知當事人，當事人不到場或者拒絕接受調查，當事人拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認的，辦案人員應當在筆錄或者其他材料上注明情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時可以邀請有關人員作為見證人。

第四十一條　進行現場檢查、詢問當事人及其他有關單位和個人、抽樣取證、采取先行登記保存措施、實施查封或者扣押等行政強制措施時，按照有關規定采取拍照、錄音、錄像等方式記錄現場情況。

第四十二條　在辦理行政處罰案件時，確需其他負責藥品監督管理的部門協助調查取證的，辦案機構應當出具協助調查函；確需負責藥品監督管理的部門以外的有關部門或者單位協助執法的，辦案機構應當出具協助執法函。

第四十三條　有下列情形之一的，經本規范規定的有批準權的負責人批準，中止案件調查：

（一）行政處罰決定須以相關案件的裁判結果或者其他行政決定為依據，而相關案件尚未審結或者其他行政決定尚未作出的；

（二）涉及法律適用等問題，需要送請有權機關作出解釋或者確認的；

（三）因不可抗力致使案件暫時無法調查的；

（四）因當事人下落不明致使案件暫時無法調查的；

（五）其他應當中止調查的情形。

中止調查的原因消除后，應當立即恢復案件調查。

第四十四條　因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，并且無權利義務承受人等原因，致使案件調查無法繼續進行的，經本規范規定的有批準權的負責人批準，案件終止調查。

第四十五條　案件調查終結，辦案人員應當撰寫調查終結報告。

案件調查終結報告包括以下內容：

（一）當事人的基本情況；

（二）案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況；

（三）調查認定的事實及主要證據；

（四）違法行為性質；

（五）處理意見及依據；

（六）自由裁量的理由等其他需要說明的事項。

第四十六條　辦案人員向辦案機構負責人提交案件調查終結報告后，辦案機構應當組織三名以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序、處罰意見等進行合議。

合議應當根據認定的事實，提出予以處罰、補充證據、重新調查、撤銷案件或者其他處理意見，并制作案件合議記錄。

第四十七條　合議后，辦案機構應當按照《江蘇省藥品監督管理局重大行政執法決定法制審核管理辦法（試行）》的規定將案件提交政策法規處進行法制審核。

第四節　法制審核與告知

第四十八條　對辦案機構提交法制審核的案件，政策法規處經審核后，按照《江蘇省藥品監督管理局重大行政執法決定法制審核管理辦法（試行）》的規定提出意見和建議，并退回案件材料。對于屬于需要告知當事人有要求舉行聽證的權利或提請省局案件審理委員會集體討論決定的，政策法規處應當在審核意見和建議中予以提示。

第四十九條　政策法規處完成審核并退回案件材料后，對于通過審核的案件，辦案機構按照下列規定進行處理：

（一）對于擬給予行政處罰但不需要省局案件審理委員會集體討論決定的案件，應當將行政處罰建議連同案件材料、審核意見報本規范規定的有批準權的負責人批準，并依法履行告知等程序；

（二）對于擬給予行政處罰但需要省局案件審理委員會集體討論決定的案件，應當按照省局有關規定提請集體討論決定告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據；

（三）對于擬給予其他行政處理的案件，應當將行政處理建議連同案件材料、審核意見報本規范規定的有批準權的負責人審查決定。

政策法規處認為送審材料需要完善或補正的，辦案機構應當根據法制審核建議進行完善或者補正。

辦案機構對法制審核建議有異議，經與政策法規處溝通后無法達成一致意見的，按照省局有關規定提請案件審理委員會集體討論決定。

第五十條　行政處罰建議被批準或者經過省局案件審理委員會集體討論決定后，辦案機構應當書面告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有陳述權、申辯權。擬作出的行政處罰決定屬于聽證范圍的，還應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

當事人自告知書送達之日起三個工作日內，未行使陳述、申辯權或者未要求舉行聽證的，視為放棄此權利。

第五十一條　當事人要求陳述、申辯的，辦案人員應當充分聽取當事人的意見，并制作陳述、申辯筆錄。筆錄的核對、宣讀、確認按照本規范第二十八條第二款的規定執行。

辦案人員應當對當事人提出的事實、理由和證據進行復核。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當予以采納。不得因當事人陳述、申辯或者要求聽證而加重行政處罰。

第五十二條　經陳述、申辯、復核或者聽證，不改變原告知書中擬作出行政處罰決定的主要事實、理由、依據，僅作罰款數額或者罰種從輕、減輕調整的，無需重新告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，但應當在行政處罰決定書中說明理由。

第五十三條　擬作出的行政處罰決定因補充調查、糾正或者采納當事人的陳述、申辯意見而改變原認定的主要事實、法律定性或決定的，辦案人員應當重新提交調查終結報告，經辦案機構組織合議后提交政策法規處重新進行法制審核。

第五節　聽證

第五十四條　在作出下列行政處罰決定前，辦案機構應當按照本規范第五十條的規定告知當事人有要求舉行聽證的權利：

（一）責令停產停業；

（二）吊銷許可證或者批準證明文件；

（三）對自然人作出罰款、沒收違法所得或者非法財物價值數額合計達二萬元以上的行政處罰；

（四）對法人或者其他組織作出罰款、沒收違法所得或者非法財物價值數額合計達十萬元以上的行政處罰。

第五十五條　當事人要求聽證的，可以在行政處罰聽證告知書送達回證上簽署意見，也可以自收到告知書之日起三個工作日內通過政策法規處向省局提出。當事人以口頭形式提出的，承辦人員應當將情況記入筆錄，并由當事人在筆錄上簽名或者蓋章。

第五十六條　當事人在行政處罰聽證告知書送達回證上簽署要求聽證意見的，辦案機構應當在二十四小時內告知政策法規處。

政策法規處應當自收到聽證要求信息之日起三個工作日提出聽證主持人人選并報請省局分管負責人確定；必要時，可以設一至二名聽證員，協助聽證主持人進行聽證，聽證員由省局分管政策法規處的負責人確定。聽證主持人應當在省局公職律師和其他具有法律職業資格的人員以及從事過行政機關法制工作的人員中確定。聽證記錄員由聽證主持人指定。

政策法規處應當在確定聽證主持人的當日告知辦案機構案件的聽證主持人。辦案人員應當自確定聽證主持人之日起三個工作日內，將案件材料移交聽證主持人，由聽證主持人依照《市場監督管理行政處罰聽證暫行辦法》等有關規定具體組織開展聽證工作。

第五十七條　聽證實行回避制度。聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員與當事人有直接利害關系的，應當回避。

聽證員、記錄員、翻譯人員的回避，由聽證主持人決定；聽證主持人的回避，由省局分管政策法規處的負責人決定。

第五十八條　聽證結束后，聽證主持人應當在五個工作日內撰寫聽證報告，由聽證主持人、聽證員簽名，連同聽證筆錄交辦案機構。

聽證報告中提出改變擬作出的行政處罰決定、重新進行研究或者提請省局案件審理委員會集體討論決定的建議的，辦案機構應當結合聽證情況重新合議，提出處理建議，連同其他案件材料一并報本規范規定的有批準權的負責人審查作出決定；需要重新進行法制審核或者提請省局案件審理委員會集體討論決定的，按照有關規定執行。

第五十九條　有關聽證程序本規范未作規定的，依照《市場監督管理行政處罰聽證暫行辦法》等有關規定執行。

第六節　決定

第六十條　本規范規定的有批準權的負責人經對案件調查終結報告、審核意見、當事人陳述和申辯意見或者聽證報告等進行審查，根據不同情況，分別作出以下決定：

（一）確有依法應當給予行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，作出行政處罰決定；

（二）確有違法行為，但有依法不予行政處罰情形的，不予行政處罰；

（三）違法事實不能成立的，撤銷案件；

（四）不屬于省局管轄的，移送其他行政管理部門處理；

（五）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關。

對下列情節復雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應當由省局案件審理委員會集體討論決定：

（一）擬罰款、沒收違法所得和非法財物價值數額達三百萬元以上的；

（二）擬責令停產停業的；

（三）擬吊銷許可證或者批準證明文件的；

（四）涉及重大安全問題或者有重大社會影響的；

（五）辦案機構處理意見與法制審核建議存在重大分歧的；

（六）上級交辦的；

（七）省局負責人認為應當提交案件審理委員會討論決定的其他案件。

省局案件審理委員會集體討論決定案件，按照省局有關規定執行。

第六十一條　作出行政處罰決定，應當制作行政處罰決定書，并加蓋省局行政執法專用章。行政處罰決定書的內容包括：

（一）當事人的姓名或者名稱、地址等基本情況；

（二）違反法律、法規或者規章的事實和證據；

（三）當事人陳述、申辯的采納情況及理由；

（四）行政處罰的內容和依據；

（五）行政處罰的履行方式、期限；

（六）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（七）省局名稱和作出決定的日期。

第六十二條　作出不予行政處罰、撤銷案件或者移送其他行政管理部門等決定的，應當制作相應的文書，其中不予行政處罰決定書應當送達當事人。

第六十三條　適用一般程序辦理的案件應當自立案之日起九十日內作出處理決定。因案情復雜或者其他原因，不能在規定期限內作出處理決定的，經本規范規定的有批準權的負責人批準，可以延長三十日。案情特別復雜或者有其他特殊情況，經延期仍不能作出處理決定的，應當由省局案件審理委員會集體討論決定是否繼續延期，決定繼續延期的，應當同時確定延長的合理期限。

案件處理過程中，檢驗、檢測、鑒定和中止、聽證、公告等時間不計入前款所指的案件辦理期限。

第四章　行政處罰的簡易程序

第六十四條　對于違法事實清楚、證據確鑿、有法定依據可處以下行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定：

（一）警告；

（二）對自然人處以五十元以下罰款；

（三）對法人或者其他組織處以一千元以下罰款。

第六十五條　在當場作出行政處罰決定之前，辦案人員應當向當事人出示執法證件，按照本規范的要求進行必要的調查取證，并告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，同時告知當事人有權陳述和申辯。

第六十六條　當事人進行陳述、申辯的，辦案人員應當充分聽取當事人的意見，并應當記入筆錄。當事人提出的事實、理由或證據成立的，辦案人員應當采納。

辦案人員不得因當事人陳述、申辯而加重處罰。

第六十七條　當場作出行政處罰決定的，辦案人員應當填寫預定格式、編有號碼并加蓋省局行政執法專用章的當場行政處罰決定書。當場行政處罰決定書應當由辦案人員簽名，當場送達當事人。

當場行政處罰決定書應當載明：

（一）當事人的基本情況；

（二）當事人的違法事實；

（三）行政處罰依據；

（四）具體處罰的內容、地點；

（五）行政處罰履行的方式和期限；

（六）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（七）省局名稱、日期。

第六十八條　當場作出行政處罰決定的，應在處罰決定書中責令當事人改正或者限期改正違法行為。責令限期改正的，改正期限按照本規范第十六條第二款的規定確定。

第六十九條　當場作出的行政處罰決定，辦案人員應當在作出決定之日起七個工作日內交辦案機構集中保管，并報政策法規處備案。

第五章　執行、結案與歸檔

第七十條　行政處罰決定依法作出后，當事人應當在行政處罰決定的期限內予以履行。

當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，法律另有規定的除外。

第七十一條　對當事人作出罰款、沒收違法所得行政處罰的，當事人應當自收到行政處罰決定書之日起十五日內，通過指定銀行繳納罰沒款。有下列情形之一的，可以由辦案人員當場收繳罰款：

（一）當場處以二十元以下罰款的；

（二）當場對自然人處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款，不當場收繳事后難以執行的；

（三）在邊遠、水上、交通不便地區，當事人向指定銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出的。

辦案人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省財政部門統一制發的罰款收據。

第七十二條　除按本規范可以當場收繳的罰款外，辦案人員不得自行收繳罰沒款。

辦案人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起二日內交至辦案機構；在水上當場收繳的罰款，應當自抵岸之日起二日內交至辦案機構。辦案機構應當在二日內將罰款繳付指定的銀行。

第七十三條　當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，應當通過辦案機構向省局提出書面申請。經省局分管稽查處的負責人批準，同意當事人延期或者分期繳納罰款的，辦案機構應當書面告知當事人延期或者分期的期限、每期應繳納的金額以及到期不繳納罰款時省局將采取的措施；不同意當事人延期或者分期繳納罰款的，辦案機構也應當告知當事人。

延期或者分期繳納罰款的最后期限，應當控制在申請人民法院強制執行的期限內，并預留可能申請人民法院強制執行的合理時間。

批準延期或者分期繳納罰款的，辦案機構應當督促當事人按照省局確定的期限和金額要求繳納罰款。

第七十四條　當事人逾期不履行行政處罰決定的，省局可以采取下列措施：

（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，但加處罰款的數額不得超出應繳罰款的數額；

（二）根據法律規定，將查封、扣押的財物拍賣抵繳罰款；

（三）申請人民法院強制執行。

第七十五條　當事人在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，辦案機構應當在當事人收到行政處罰決定書后屆滿六個月之日起五日內向當事人發出履行催告書，催告當事人在收到催告書之日起十個工作日內履行行政處罰決定。催告書送達后十個工作日內當事人仍不履行行政處罰決定的，辦案機構應當在催告履行期限屆滿之日起十日內依法向人民法院申請強制執行。

前款規定的行政處罰決定履行催告、申請人民法院強制執行的具體工作，由辦案機構承擔。履行催告書由辦案機構負責人批準，強制執行申請書由省局分管稽查處的負責人批準。在申請強制執行中，需要政策法規處協助的，政策法規處應當予以協助。

申請人民法院強制執行的程序，按照《中華人民共和國行政強制法》的規定執行。

第七十六條　行政處罰中涉及的罰沒物資的管理與處理，由辦案機構按照有關規定執行。

第七十七條　有下列情形之一的，辦案人員應當在十五個工作日內填寫結案審批表，經本規范規定的有批準權的負責人批準后，予以結案：

（一）行政處罰決定執行完畢的；

（二）人民法院裁定終結執行的；

（三）案件終止調查的；

（四）作出本規范第六十條第一款第二項至四項決定的；

（五）其他應予結案的情形。

第七十八條　結案后，辦案人員應當將案件材料按照省局行政執法案卷管理的有關規定立卷歸檔。

第六章　期間、送達

第七十九條　期間以時、日、月計算，期間開始的時或者日不計算在內。期間不包括在途時間。期間屆滿的最后一日為法定節假日的，以法定節假日后的第一日為期間屆滿的日期。

第八十條　送達行政處罰決定書，應當在宣告后當場交付當事人。當事人不在場的，應當在七日內按照本規范第八十一條、第八十二條的規定將行政處罰決定書送達當事人。

第八十一條　辦案人員應當按照下列方式送達執法文書：

（一）直接送達的，由受送達人在送達回證上注明簽收日期，并簽名或者蓋章，受送達人在送達回證上注明的簽收日期為送達日期。受送達人是自然人的，本人不在時交其同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法人的法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人簽收；受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收；受送達人已向省局指定代收人的，送交代收人簽收。受送達人的同住成年家屬，法人或者其他組織負責收件的人，代理人或者代收人在送達回證上簽收的日期為送達日期。

（二）受送達人或者其同住成年家屬拒絕簽收的，辦案人員可以邀請有關基層組織或者所在單位的代表到場，說明情況，在送達回證上載明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽名或者以其他方式確認，將執法文書留在受送達人的住所；也可以將執法文書留在受送達人的住所，并采取拍照、錄像等方式記錄送達過程，即視為送達。

（三）直接送達有困難的，可以郵寄送達或者委托當地負責藥品監督管理的部門代為送達。郵寄送達的，以回執上注明的收件日期為送達日期；委托送達的，受送達人的簽收日期為送達日期。

（四）除行政處罰決定書外，經受送達人同意，可以采用手機短信、傳真、電子郵件、即時通訊賬號等能夠確認其收悉的電子方式送達執法文書，辦案人員應當通過拍照、截屏、錄音、錄像等方式予以記錄，手機短信、傳真、電子郵件、即時通訊信息等到達受送達人特定系統的日期為送達日期。

（五）受送達人下落不明或者采取上述方式無法送達的，可以在省局公告欄和受送達人住所地張貼公告，也可以在報紙或者省局門戶網站等刊登公告。自公告發布之日起經過六十日，即視為送達。公告送達，應當在案件材料中載明原因和經過。在省局公告欄和受送達人住所地張貼公告的，應當采取拍照、錄像等方式記錄張貼過程。

第八十二條　辦案人員可以要求受送達人簽署送達地址確認書，送達至受送達人確認的地址，即視為送達。受送達人送達地址發生變更的，應當及時書面告知辦案機構；未及時告知的，辦案人員按原地址送達，視為依法送達。

因受送達人提供的送達地址不準確、送達地址變更未書面告知辦案機構，導致執法文書未能被受送達人實際接收的，直接送達的，執法文書留在該地址之日為送達之日；郵寄送達的，執法文書被退回之日為送達之日。

第七章　附　則

第八十三條　本規范中的“以上”“以下”“內”均包括本數。

第八十四條　執行本規范所需的行政處罰文書樣式由省局統一制定。

第八十五條　本規范自2020年8月25日起施行。2006年4月18日原江蘇省食品藥品監督管理局制定的《江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰程序規范》（蘇食藥監政〔2006〕129號）同時廢止。

公報PDF版瀏覽、下載：關于印發江蘇省藥品監督管理局行政處罰程序規范（試行）的通知（蘇藥監規〔2020〕1號）.pdf