省衛(wèi)生廳省發(fā)展改革委省經(jīng)濟(jì)和信息化委省監(jiān)察廳

　　　　　　　　　　　　省財(cái)政廳省物價(jià)局省人力資源社會保障廳省商務(wù)廳

　　　　　　　　　　　　　省食品藥品監(jiān)管局省中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)江蘇省

　　　　　　　　　　　　　　　　基本藥物制度實(shí)施辦法的通知

　　　　　　　　　　　　　　蘇衛(wèi)社婦〔2010〕6號  2010年3月12日

各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局、發(fā)展改革委、經(jīng)貿(mào)委、監(jiān)察局、財(cái)政局、物價(jià)局、人力資源和社會保障（人事、勞動和社會保障）局、商務(wù)主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加快實(shí)施國家基本藥物制度，我們根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）、《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》（蘇發(fā)〔2009〕7號）、衛(wèi)生部等9部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號））以及《關(guān)于印發(fā)江蘇省2009年實(shí)施國家基本藥物制度工作方案的通知》（蘇醫(yī)改發(fā)〔2009〕5號）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《江蘇省基本藥物制度實(shí)施辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省基本藥物制度實(shí)施辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）、《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》（蘇發(fā)〔2009〕7號）、衛(wèi)生部等9部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）以及《關(guān)于印發(fā)江蘇省2009年實(shí)施國家基本藥物制度工作方案的通知》（蘇醫(yī)改發(fā)〔2009〕5號）精神，制定本實(shí)施辦法。

　　第二條 本省范圍內(nèi)實(shí)施國家基本藥物制度，進(jìn)行基本藥物遴選增補(bǔ)、生產(chǎn)、配送、使用、定價(jià)、報(bào)銷、結(jié)算、監(jiān)管等活動，適用本辦法。

　　第三條 省設(shè)立基本藥物工作委員會，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推動實(shí)施基本藥物制度各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)，以及與國家相關(guān)政策的銜接；在國家基本藥物制度框架內(nèi)，確定我省增補(bǔ)藥物目錄遴選與調(diào)整的原則、范圍、程序，審核我省增補(bǔ)藥物目錄。委員會由省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會、省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會、省監(jiān)察廳、省財(cái)政廳、省物價(jià)局、省人力資源和社會保障廳、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥局等部門組成。辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，承擔(dān)省基本藥物工作委員會的日常工作。

　　第四條 實(shí)施基本藥物制度堅(jiān)持立足省情、分步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)的原則，2009年全省30%地區(qū)、2010年全省60%地區(qū)、2011年全省所有地區(qū)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，并實(shí)行零差率銷售。其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也要優(yōu)先使用基本藥物。

　　第二章 目錄遴選、生產(chǎn)、采購和配送

　　第五條 省在國家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上，增補(bǔ)一定數(shù)量的品種作為基本藥物使用，執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策。增補(bǔ)的數(shù)量和品種根據(jù)我省經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、醫(yī)療保障能力、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況以及防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重的原則確定。具體品種主要從國家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因少數(shù)慢性疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）范圍內(nèi)選擇。省建立基本藥物遴選專家?guī)欤?fù)責(zé)增補(bǔ)藥物的咨詢和評審工作。省基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)增補(bǔ)藥物遴選的組織實(shí)施，審核省增補(bǔ)藥物目錄。省增補(bǔ)藥物遴選辦法另行制定。

　　第六條 省增補(bǔ)藥物目錄實(shí)行動態(tài)管理，與國家基本藥物目錄同步調(diào)整，原則上每3年調(diào)整一次，特殊情況可以提前調(diào)整，調(diào)整品種數(shù)量不超過增補(bǔ)藥物目錄品種總數(shù)的20%。

　　第七條 政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由江蘇省藥品集中采購中心按照招投標(biāo)相關(guān)規(guī)定實(shí)行網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費(fèi)治療的傳染病用藥、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片除外。

　　第八條 省基本藥物評審委員會根據(jù)招標(biāo)采購相關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、誠實(shí)守信、服務(wù)優(yōu)良、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，按照GMP和單獨(dú)定價(jià)藥品區(qū)分質(zhì)量層次，不同生產(chǎn)企業(yè)的同一層次藥品采取競價(jià)方式，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑型、不同規(guī)格的藥品實(shí)行差價(jià)比的規(guī)定，制定評標(biāo)細(xì)則。通過公開招標(biāo)遴選，確定中標(biāo)（入圍）的基本藥物產(chǎn)品和具有現(xiàn)代物流能力的配送企業(yè)。以縣（市、區(qū)）為單位，在中標(biāo)（入圍）的配送企業(yè)中選擇1-2家配送企業(yè)提供配送服務(wù)。基本藥物招標(biāo)采購和配送的年度工作方案由省基本藥物工作委員會制定。

　　第九條 基本藥物集中招標(biāo)原則上每年舉行一次。對因質(zhì)量問題、違反合同相關(guān)約定、生產(chǎn)能力不足等導(dǎo)致不能保證基本藥物供應(yīng)的，應(yīng)予以調(diào)整。少數(shù)價(jià)格低、用量小、原料受限等原因供應(yīng)不足或難以公開招標(biāo)采購的品種，可采用邀請招標(biāo)或議標(biāo)的辦法解決。

　　第十條 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物由中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并由中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)委托中標(biāo)所在地選擇的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購供應(yīng)方式由各省轄市按照本辦法第八條的原則確定。

　　第十一條 中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其中標(biāo)的配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三方簽訂基本藥物的購銷和配送合同。合同須明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交付和回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

　　第十二條 對臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行儲備制度，納入現(xiàn)行藥品儲備體系管理。具體辦法由省經(jīng)信委會同有關(guān)部門制定。

　　第三章 基本藥物使用

　　第十三條 以省轄市為單位，在省公布的中標(biāo)（入圍）的基本藥物產(chǎn)品中，嚴(yán)格按照同一通用名稱藥品的品種，GMP層次的常用注射劑和口服劑型選擇各不得超過兩個產(chǎn)品，單獨(dú)定價(jià)的原則上選擇一個產(chǎn)品。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以縣（市、區(qū)）為單位在“江蘇省藥品集中采購與監(jiān)管平臺”上統(tǒng)一采購基本藥物。

　　第十四條 按照基本藥物制度實(shí)施的進(jìn)度，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，實(shí)行零差率銷售。規(guī)定的過渡期后，不得使用其他藥品。其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也應(yīng)將基本藥物作為首選藥物，按規(guī)定使用一定比例的基本藥物。基本藥物使用比例采用基本藥物銷售收入額占全部藥品銷售收入額比例的方法計(jì)算。具體辦法由省衛(wèi)生廳制定。

　　第十五條 各級衛(wèi)生行政部門要組織學(xué)習(xí)《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，加強(qiáng)合理用藥管理，保證規(guī)范使用基本藥物。

　　第十六條 患者可憑處方到零售藥店購買基本藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　第四章 基本藥物定價(jià)、報(bào)銷和結(jié)算

　　第十七條 在國家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的范圍內(nèi)，省物價(jià)局依據(jù)統(tǒng)一招標(biāo)采購價(jià)格，確定政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。

　　第十八條 基本藥物全部納入各類基本醫(yī)療保障制度藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例應(yīng)明顯高于非基本藥物。具體辦法由省人力資源和社會保障廳、衛(wèi)生廳和財(cái)政廳另行制定。

　　第十九條 規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貨款結(jié)算，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物貨款以縣（市、區(qū)）為單位集中結(jié)算。基本藥物的回款周期不超過2個月。

　　第二十條 推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)信息化建設(shè)，建立基本藥物采購、配送、使用、結(jié)算和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，及時(shí)掌握基本藥物生產(chǎn)、配送信息，對基本藥物生產(chǎn)、配送活動進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督、管理和協(xié)調(diào)。推進(jìn)醫(yī)療保障管理資源的整合，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物使用結(jié)算平臺的統(tǒng)一管理。

　　第二十一條 實(shí)施基本藥物制度的地區(qū)，政府投入應(yīng)與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物零差率銷售及實(shí)施績效工資制度有效銜接。具體按照《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行基本藥物制度補(bǔ)助辦法（試行）》（蘇財(cái)規(guī)〔2009〕12號）規(guī)定執(zhí)行。

　　第五章 基本藥物監(jiān)管

　　第二十二條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)和配送，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制體系，確保藥品質(zhì)量。

　　第二十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)上報(bào)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

　　第二十四條 加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督檢驗(yàn)工作，對基本藥物進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并及時(shí)向社會公布抽驗(yàn)結(jié)果。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)管部門。抽驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由同級財(cái)政保障，不得向生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。

　　第二十五條 加強(qiáng)基本藥物制度績效評估。省基本藥物工作委員會辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施基本藥物制度對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行、醫(yī)療保障制度、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品價(jià)格水平、醫(yī)療行為等方面的影響進(jìn)行評估，及時(shí)解決存在問題，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。

　　第六章 附 則

　　第二十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定的，按照藥品管理、醫(yī)療管理、價(jià)格管理等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行處罰。

　　第二十七條 對實(shí)施基本藥物制度中存在的違法違規(guī)行為，利害關(guān)系人可向相關(guān)部門反映。負(fù)有行政監(jiān)督管理職責(zé)的政府機(jī)關(guān)工作人員失職、瀆職的，依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處。