省政府辦公廳轉發省衛生廳等部門關于深入

　　　　　　　　　　　　　　開展藥品安全專項整治工作意見的通知

　　　　　　　　　　　　　蘇政辦發〔2009〕129號  2009年11月18日

各市、縣人民政府，省各委、辦、廳、局，省各直屬單位：

　　省衛生廳等部門《關于深入開展藥品安全專項整治工作的意見》已經省人民政府同意，現轉發給你們，請認真貫徹實施。

　　　　　　　　　　　　　關于深入開展藥品安全專項整治工作的意見

　　　　　　省衛生廳 省經濟和信息化委員會 省公安廳 省工商局 省食品藥品監管局

　　　　　　　　　　　省中醫藥局 省物價局 省通信管理局 省郵政管理局

　　為進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全，根據衛生部等6部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，現就深入開展藥品安全專項整治工作提出如下意見：

　　一、指導思想和總體目標

　　（一）指導思想：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品（含醫療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

　　（二）總體目標：通過兩年左右的專項整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，加強藥品審評審批工作，完善藥品生產經營規范和質量標準，強化藥品市場準入管理和安全監管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質量安全控制水平顯著提升，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，源頭性重大藥品質量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

　　二、整治任務

　　（一）落實藥品安全責任。堅持“全省統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”工作格局和“標本兼治、著力治本”方針，進一步加強組織協調，完善工作機制，強化監管執法，促進企業自律，推動社會監督，建立健全強化藥品安全的長效監管制度。

　　（二）強化全過程監管。全面提高、嚴格執行藥品質量標準，嚴格藥品審評審批和再注冊、再評價，嚴格實施質量管理規范、質量追溯和產品召回制度，著力強化對高風險產品和薄弱環節的監管，加強藥品不良反應監測工作，確保上市藥品的質量安全。

　　（三）凈化醫藥市場秩序。堅持強化監管與促進發展相統一，加快醫藥產業結構調整，推動產業優化升級、集約發展；整治制售假劣藥品、發布虛假藥品廣告等各類違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

　　三、整治措施

　　（一）打擊生產銷售假藥行為。充分發揮藥品監管、公安、法院、檢察院四方聯席會議制度和區域協作打假機制的作用，加強部門間的組織協調，統籌推進打擊制售假藥工作，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，杜絕以罰代刑和地方保護。健全和完善藥品安全技術支撐體系，加強檢驗檢測能力建設，充分發揮快檢技術優勢，加大藥品生產、流通、使用環節抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。

　　（二）整治違法藥品廣告。嚴格藥品廣告審查，重點監測和打擊利用大眾媒體和互聯網發布虛假廣告、進行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處藥品監管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結果。藥品監管部門對監測發現或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷售等行政強制措施，并及時反饋處理結果。對違反《互聯網信息服務管理辦法》等有關規定，超出許可服務項目擅自提供互聯網藥品信息服務的，藥品監管部門要依法查處；情節嚴重的，移交通信管理部門依法責令關閉并納入“黑名單”管理。

　　（三）整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同工商、衛生行政等部門，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫療器械上市的行為。要按照誰審批、誰負責的原則，切實規范相關產品的上市許可及生產、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權益。

　　（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家和省建立基本藥物制度的部署，強化基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷和質量監管工作。經濟和信息化部門要加強醫藥行業生產管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應，做好基本藥物儲備。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。衛生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；同時，加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。物價部門要根據招標形成的采購價格，合理制定基本藥物零售價格，做好價格調整、監測和監督檢查工作。

　　（五）完善醫藥產業政策。經濟和信息化部門要會同有關部門制定促進醫藥產業做大做強的政策措施，引導、鼓勵同行業兼并重組，淘汰、控制落后制藥設備，抑制低水平重復建設，減少惡性競爭；要加快構建“一谷一城五園”產業架構，優化醫藥產業結構和布局，提高企業自主創新能力；深化醫藥流通體制改革，大力發展現代醫藥物流，完善藥品配送體系，鞏固農村藥品“兩網”建設成果，加速推進城市社區藥品“兩網”建設。藥品監管部門要嚴格按照規定的標準和程序審批新開辦生產企業和批發企業，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

　　（六）提高藥品質量標準。藥品監管部門要根據國家統一部署，全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，協助做好基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫療器械標準的修訂工作。完善標準制訂、修訂、發布、實施及淘汰機制，全面規范標準管理。分步修訂《江蘇省中藥材標準》、《江蘇省中藥飲片炮制規范》和《江蘇省醫療機構制劑規范》，穩步提高中藥材、中藥飲片和醫療機構制劑質量。開展藥品、醫療器械再評價，重點提高注射劑類藥品、高風險醫療器械的安全性和質量可控性。

　　（七）加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，嚴格按照有關規范和程序，加強對藥物臨床前研究機構、藥物臨床試驗機構的現場核查及有關生產現場的檢查，嚴厲查處弄虛作假行為，確保藥品研制真實、規范。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險大的品種。加強醫療機構制劑注冊管理和配制現場監管，確保醫療機構制劑質量安全。嚴格醫療器械技術審查，杜絕高類低劃及非醫療器械作為醫療器械審批現象；加大對醫療器械生產企業執行國家標準、行業標準情況的檢查力度，規范產品出廠檢驗行為。繼續做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實質量受權人和派駐監督員制度，強化對高風險產品生產關鍵環節的監管，督促企業建立健全供應商審計制度，確保不合格物料不進廠、不合格中間體不進入下一道工序、不合格產品不出廠，保證上市產品質量。加大對甲型H1N1流感疫苗及有關防控藥械生產、經營和使用環節的監管力度，堅決查處違法違規行為。嚴格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑生產經營的監管措施，鞏固興奮劑專項治理成果。強化藥品購銷管理，依法查處非企業人員銷售本企業藥品、藥品購銷活動不使用統一賬戶、從業人員不具備資質證明等違法違規行為，堅決取締無證經營、掛靠經營、超方式和超范圍經營行為。落實企業銷售責任制，加強對買賣雙方資質、銷售合同、匯款、票據及藥品運輸、儲存條件特別是冷鏈運行等情況的檢查，對不符合規定的依法嚴肅處理。加快推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴厲的產品召回制度。

　　（八）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要建立健全統一、規范的藥品使用管理機制，加大對醫療機構用藥特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導、督促醫療機構做好藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測、報告和處理工作，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要根據安全、有效、經濟、合理的用藥原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門落實《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品采購、儲存、使用等環節的監管，確保用藥安全。

　　（九）加強藥品安全應急管理體系建設。建立健全統一、協調、高效的藥品不良反應監測體系，加強省、市、縣藥品不良反應監測機構建設。各地要結合實際，制定藥品安全應急預案，構建藥品安全風險信息溝通和預警平臺，完善統一領導、分工負責、綜合協調的應急處置工作機制，切實提高應對藥品安全突發事件的能力和水平，確保藥品安全風險早發現、早報告、早處置，及時消除藥品質量安全隱患，防范重大藥品質量安全事故的發生。

　　四、工作要求

　　（一）加強領導，落實責任。深入開展藥品安全專項整治，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關保增長、保民生、保穩定大局。為加強統一領導和組織協調，省里成立藥品安全專項整治領導小組，辦公室設在省食品藥品監管局。各市、縣（市、區）也要建立相應的領導和協調機構。要將藥品安全工作納入政府年度目標考核范圍，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作、依法履行監管職責。要結合本地實際，深入排查藥品安全隱患，抓緊制定專項整治實施方案，細化整治目標和措施，確定重點地區、重點環節和重點單位，確保專項整治取得實實在在的成效。各市具體實施方案于2009年11月30日前報省專項整治領導小組辦公室（省食品藥品監管局）。

　　（二）密切配合，形成合力。有關部門要各司其職、密切配合，建立聯席會議制度，完善聯合執法機制，形成統一協調、齊抓共管的工作格局，確保專項整治工作有力有序推進。一旦發生藥品安全突發事件，有關部門要立即啟動應急處置機制，采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。堅持正確的輿論導向，各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區等形式，宣傳藥品監管法律法規，普及安全用藥、合理用藥知識。加強輿情收集與分析，做好信息發布、輿論引導和應對工作，為科學監管、安全用藥營造良好的輿論環境。

　　（四）強化督查，確保實效。各地各有關部門要根據專項整治的目標、任務和要求，認真開展督促檢查工作，及時總結交流好的經驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。各市每半年要向省專項整治領導小組辦公室報告一次工作進展情況。省專項整治領導小組將適時組織對各地專項整治工作進行督查，對整治工作扎實、效果顯著的地區，給予表彰獎勵；對整治工作重視不夠、措施不力、藥品安全問題突出的地區，通報批評、督促整改，并依法依紀追究有關責任人的責任。